在新華制藥81周年來臨之際，公司國際化項(xiàng)目碳酸司維拉姆片（800mg）簡化新藥申請（ANDA）順利取得藥品注冊批準(zhǔn)函，這也是公司繼布洛芬片進(jìn)入美國市場后，在該市場方向上的又一重大突破。

2021年6月，公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交碳酸司維拉姆片（800mg）簡化新藥申請（ANDA）并獲受理，2024年10月獲得藥品注冊批準(zhǔn)函，審評結(jié)論為ANDA獲得批準(zhǔn)并生效。

碳酸司維拉姆片主要用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。?/span>CKD）成人患者的高磷血癥，是目前唯一被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結(jié)合劑，該產(chǎn)品以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結(jié)合物由糞便排出體外，無全身性吸收，安全性高。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，碳酸司維拉姆2023年在中國城市公立醫(yī)院銷售額約人民幣9.93億元。

近年來，新華制藥不斷加碼科研創(chuàng)新，瞄準(zhǔn)國際市場布局新產(chǎn)品，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)，推動公司持續(xù)健康發(fā)展。截至目前，公司碳酸思維拉姆已先后取得原料藥和制劑注冊批件，且制劑產(chǎn)品先后取得中、歐、美等市場官方許可，展現(xiàn)了公司的研發(fā)實(shí)力和國際化水平，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品市場競爭力，同時為慢性病治療領(lǐng)域貢獻(xiàn)更多的新華力量。