近日，新華制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥DMF，取得進(jìn)入美國市場通行證。

碳酸司維拉姆主要用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。?/span>CKD）成人患者的高磷血癥。《柳葉刀》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前中國成人慢性腎?。?/span>CKD）的患病率已達(dá)10.8%，患者總數(shù)1.3億，截至去年底，中國大陸地區(qū)透析CKD患者數(shù)量已過百萬，而高磷血癥恰恰是該類患者最常見的并發(fā)癥之一，直接加速腎衰及死亡進(jìn)程。

碳酸司維拉姆還是目前唯一被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結(jié)合劑，被國內(nèi)外指南和規(guī)范一致推薦為降磷首選藥物。該產(chǎn)品以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結(jié)合物由糞便排出體外，無全身性吸收，安全性高。

一個月前，新華制藥碳酸司維拉姆片（800mg）簡化新藥申請（ANDA）順利取得藥品注冊批準(zhǔn)函，此次取得原料藥DMF，標(biāo)志著公司該產(chǎn)品原料藥及其片劑雙雙獲得FDA批準(zhǔn)，這是公司“原料藥+制劑”一體化布局和國際化戰(zhàn)略的又一新成果，有利于進(jìn)一步提升公司國際競爭力和品牌形象。